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杭州市食用农产品生产主体信用综合监管实施办法一、总则1.为加强食用农产品生产主体信用体系建设，规范主体信用管理，保护信用主体合法权益，提高农产品质量安全水平，根据《中华人民共和国农产品质量安全法》《失信行为纠正后的信用信息修复管理办法（试行）》《浙江省公共信用信息管理条例》《浙江省食用农产品生产主体信用综合监管实施办法（试行）》《杭州市社会信用条例》等法律法规和规范性文件，结合本市实际，制定本办法。2.凡在本市行政区域内从事种植养殖的农产品生产企业、农民专业合作经济组织、家庭农场和其他具有一定规模的农产品生产者等食用农产品生产主体信用综合监管适用本办法。3.本办法所称食用农产品生产主体信用综合监管，是指农业主管部门根据食用农产品生产主体在从事种养过程中遵纪守法、质量管控、社会责任等相关行为信息，按照规定的指标体系、评价办法和规定程序，对相关主体信用状况进行等级评价，并将评价结果作为各级有关部门、机构、组织等开展工作的参考和辅助手段。4.食用农产品生产主体信用综合监管工作坚持遵循合法、正当、必要、及时、准确的原则，不涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私。5.市农业农村局（市乡村振兴局）负责全市食用农产品生产主体信用综合监管系统开发维护、功能升级、制度建设等工作。县级农业农村主管部门负责本辖区的食用农产品生产主体信用综合监管相关信息的收集、维护、审核，依申请对食用农产品生产主体信用评价结果进行复核、对评价不良信息进行信用修复，以及对列入或移出失信名单进行认定、审核和上报等工作。二、信息归集与结果评价1.依照《浙江省食用农产品生产主体信用综合监管实施办法（试行）》评价体系，本办法的信用信息分为公共基础信息和行业生产行为信息，信息归集分为数据交换和人工录入两种方式。公共基础信息通过省市相关数据工作平台、公共信用信息平台等数据交换自动获取，行业生产行为信息通过市数字农业综合平台、企业自主平台等自动获取，或由农业农村、应急管理、市场监管等部门采集以及生产主体按照要求自主录入。信息归集坚持“谁录入谁负责”的原则，确保信息及时、准确、完整。2.信用评价总分1000分，包括公共基础信息（300分）和行业生产行为信息（700分）。评价标准采用扣分制，并辅以加分项，依据《杭州市食用农产品生产主体信用评价体系》（附件）进行计分。信用评价分值由系统自动生成。市农业农村局（市乡村振兴局）根据监管需要，适时优化食用农产品生产主体信用评价指标及评价标准，调整后的评价指标和标准向社会公布。3.主体信用评价结果分为五个等级：A级（优秀，以绿色表示）、B级（良好，以蓝色表示）、C级（中等，以黄色表示）、D级（较差，以红色表示）、E级（差，以灰色表示），评价等级按一定的分数区间进行划分。4.对信用评价结果有异议的主体可向当地县级农业农村主管部门反映，并提供有关佐证材料，经确认后予以修正。三、食用农产品生产失信行为1.食用农产品生产主体有下列不良信息之一的，列入失信行为：（1）在食用农产品生产、销售过程中违法使用禁限用农兽药物或销售的食用农产品中农兽药残留超标或违规经营、贩运，以及违规屠宰禽、畜、兽、水产动物及其肉类等，被追究刑事责任或行政拘留的；（2）食用农产品质量安全管理责任履行不到位，发生Ⅳ级及以上农产品质量安全事故的；（3）因食用农产品质量安全问题被媒体曝光，造成恶劣影响且经查证属实的；（4）其他严重危害食用农产品质量安全行为。2.认定失信行为应当以下列具有法律效力的文书为依据：（1）生效的司法裁判文书、仲裁文书；（2）生效的行政处罚、行政裁决等行政行为决定文书；（3）法律法规或者国家有关规定可以作为失信行为认定依据的其他文书。对受自然灾害或者疫情等不可抗力影响导致的违法违约行为以及非主观故意、轻微违法违约行为是否属于失信行为，应当宽容、审慎进行认定、记录。3.失信行为认定后作为失信信息记录，由县级农业农村主管部门采集和录入信用平台并告知相关主体。主体有异议的，应及时向当地农业农村主管部门进行申述，其提出的事实、理由和证据成立的，拟作出决定的农业农村主管部门应当采纳。4.失信记录与杭州市公共信用信息平台实现数据动态共享，供其他有关部门依法依规查用，依法实施联合惩戒。四、指标有效期与信用修复1.《杭州市食用农产品生产主体信用评价体系》中“社会监督”“违法违规”“质量事故”一级指标中不良信息参与信用评价的有效期为3年，自不良行为或者事件认定之日起计算。其余指标的信息有效期详见附件。2.本办法的信用修复，是指《杭州市食用农产品生产主体信用评价体系》中“社会监督”“违法违规”“质量事故”“安全生产”等一级指标的不良信息修复。3.信用修复包括自然修复和依申请修复。自然修复是指不良信息有效期届满后从所在主体信用档案中删除，不再参与信用评价，视为自然修复。依申请修复是指不良信息主体为积极改善自身信用状况，按照规定的条件和程序，向作出不良信息认定的农业主管部门提出申请并被确认的一种行为过程。4.依申请修复的应满足以下条件：（1）涉及农产品质量和安全生产不良信息自认定之日起满1年；（2）其余不良信息自认定之日起满3个月；（3）行政处理决定和司法裁判等明确的法定责任和义务履行完毕，社会不良影响基本消除；（4）自不良信息认定之日起至申请信用修复期间未产生新的记入信用档案的同类不良信息。5.不良信息主体企业申请信用修复，可通过浙江政务网或浙里办的“企业信用服务”模块申请信用修复；不良信息个体工商户通过“信用杭州”网站进行线上申请信用修复。6.失信记录自然移出期限为3年。失信记录自认定之日起满1年后，被列入的主体对其违法违规行为已整改到位，社会不良影响基本消除，失信主体可以参照信用修复程序，申请信用修复。五、评价结果应用1.实施生产主体分类监管，将信用评价结果纳入“双随机”抽查监管机制。对于信用等级A、B级主体，抽检比例和巡查检查频次可以降低为原来的50%；对于信用等级C级主体，抽检比例和巡查检查频次为原来的100%；对于信用等级D、E级主体，抽检比例和巡查检查频次为原来的200%；对于失信主体，不受抽查比例和频次限制。2.实行金融信贷、政策咨询、技术指导等方面的差异化服务。探索优化农业农村激励政策，尤其在资金奖补、项目申报、产品认证、宣传推介、惠农助农等方面，对A级生产主体依法依规进行奖励。3.公开评价结果，依托杭州市“数智农安”平台，各级监管者通过“浙政钉”、生产主体通过“浙里办”可查询相关生产主体信用等级。4.开展信用监督，开通投诉举报渠道，建立投诉举报机制，及时处理被曝光的失信违法行为，推进信用工作社会共治。5.对于存在失信记录的主体，相关主体在信用修复前，不予评价信用等级。同时各级农业农村主管部门可以采取以下监管措施：（1）视为不具有承担市内竞争性支农资金项目实施的一般履约能力，不认定为适合实施者；（2）取消农业农村主管部门给予的行政便利措施；（3）限制享受农业农村主管部门组织或推荐的农业品牌推选、评优评先、农业展示展销等政策；（4）限制参加农业系统政府采购项目等招投标活动；（5）视为不良商誉生产者；（6）限制参加农业农村主管部门组织的各类表彰奖励活动；（7）国家和市规定可以采取的其他惩戒措施。六、附则1.违反本办法规定的行为，对相关责任人员依法依规追究责任。法律、行政法规已有法律责任规定的，从其规定。鼓励区县农业农村主管部门结合实际，制定配套实施办法，完善主体评价体系。2.本办法自2024年10月1日起施行。　附件：杭州市食用农产品生产主体信用评价体系　　附件链接：https://zhengce.zj.gov.cn/policyweb/httpservice/showinfo.do?infoid=2f2ed6c41e0d4f7da5195fdb421f7e00　　政策文件：https://zhengce.zj.gov.cn/policyweb/httpservice/showinfo.do?infoid=2f2ed6c41e0d4f7da5195fdb421f7e00　　政策解读：http://agri.hangzhou.gov.cn/art/2024/9/5/art_1229173488_1845705.html

为贯彻落实《国务院办公厅关于印发〈统筹融资信用服务平台建设提升中小微企业融资便利水平实施方案〉的通知》（国办发〔2024〕15号）、《国务院办公厅关于印发加强信用信息共享应用促进中小微企业融资实施方案的通知》（国办发〔2021〕52号）、《国家发展改革委办公厅 金融监管总局办公厅关于进一步提升融资信用服务平台服务质效深入推进“信易贷”工作的通知》（发改办财金〔2024〕548号）等文件精神，统筹深化全国融资信用服务平台广州站（以下称广州“信易贷”平台）建设，全面加强信用信息共享利用，扎实助力提升中小微企业融资便利水平，更好服务普惠金融发展，结合我市实际，制定本方案。　　一、总体目标要求　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的二十大精神，完整、准确、全面贯彻新发展理念，锚定“排头兵、领头羊、火车头”标高追求，按照“政府引导、公益普惠、安全可控”原则，加快提升广州“信易贷”平台信用信息查询、融资需求对接、惠企政策触达、融资增信服务等功能，深化“信用+科技+普惠金融”创新应用，加快打造全国标杆平台，促进金融机构为各类经营主体特别是中小微企业提供高质量金融服务，助力营造产业友好型、企业友好型、企业家友好型、科学家友好型营商环境。　　到2024年底前，健全市、区信用融资服务工作机制，全面完成国办发〔2024〕15号文要求由地方政府负责的信用信息归集共享工作。利用2—3年时间，加大特色信用信息归集共享力度，平台“公共+市场+场景”数据体系进一步巩固完善；深化信用大数据开发利用，充分对接各类惠企政策，平台综合服务功能显著增强；平台与金融机构务实合作深度拓展，形成更多高效适配的本地化、特色化、场景化产品和服务，助力中小微企业融资便利化水平有效提升。　　二、统筹规范融资信用服务平台建设　　（一）统一信用信息共享渠道。强化市公共信用信息平台的信用信息归集共享“枢纽”功能，加强与国家、省公共信用信息平台以及市、区相关信息系统的联通对接。广州“信易贷”平台统一对接市公共信用信息平台，作为我市向金融机构集中提供公共信用信息服务的“唯一出口”。市区各部门向金融机构提供的本领域信用信息服务基于全市统一的公共数据授权运营机制进行。　　（二）加强平台整合管理。落实国家、省关于地方融资信用服务平台整合和统一管理要求，将广州“信易贷”平台作为我市唯一平台纳入全国融资信用服务平台网络，规范化、机制化共享融资授信、实名注册、获贷企业等相关信息。各区、各单位原则上不再新建融资信用服务平台，避免重复建设和资源浪费。　　（三）推动平台间跨区域合作。支持广州“信易贷”平台在信用信息应用、金融产品创新等方面，加强与粤港澳大湾区其他城市及京津冀、长三角、中部地区等地方融资信用服务平台、数据服务商的交流合作，共同提升服务成效。按照对口帮扶协作机制，积极协助对口帮扶地区加快推进“信易贷”工作。　　三、健全信用信息共享应用机制　　（四）加大信用信息归集力度。依托市公共信用信息平台，按照公共信用信息归集指引要求，推动公共信用信息应归尽归，充实信用信息数据资源。推动市公共信用信息平台与税务、不动产、社保、公积金等系统接口授权互认，依法合规调用企业及企业主要人员相关信息，为“信易贷”专项产品开发提供高质量数据支撑。积极听取金融机构关于信用信息需求意见建议，依法依规加大信用信息归集共享力度。　　（五）提升信用信息共享质效。以统一社会信用代码、居民身份证号为标识，完善信用数据标准，加强数据质量协同治理，健全数据质量更新维护机制，确保数据及时、准确、完整。开展常态化数据质量监管，着力解决数据字段不完整、历史数据缺失、共享频率不够、接口调用容量不足、接口不稳定等问题。加快推进存量工业园区“抄表到户”升级改造工作实施，实现工业园区企业的用电数据与企业名称、统一社会信用代码一一对应。　　（六）优化信用信息查询服务。推动广州“信易贷”平台高效整合公共信用信息、市场数据、场景数据，灵活采取系统接口调用、数据核验、联合建模等多种方式提供信用信息服务，不断扩大金融机构使用信用信息的深度和广度。按照公益性原则依法依规向金融机构提供公共信用信息推送、查询、信用报告等服务。支持与金融机构建立深化合作机制，加快信用信息在定制化信用报告、信用评分、贷前筛查、贷中增信提额、贷后风险监测等方面的应用。　　四、深化信用信息开发应用　　（七）拓展联合建模应用。支持广州“信易贷”平台与金融机构建设完善联合实验室，通过“数据不出域、可用不可见”等方式加强敏感数据开发应用，为金融机构模型训练和产品创新提供基础。鼓励金融机构深度应用广州“信易贷”平台数据，并根据本地化业务需求，联合平台开发产品创新、产品匹配、客户推荐、贷前筛查、贷后监测等模型。　　（八）深化信用赋能实体经济发展。聚焦服务落实“产业第一、制造业立市”工作要求，积极发挥链主企业、集中交易场所、特色产业集群的信用信息集聚优势，支持广州“信易贷”平台与行业主管部门、金融机构等深入开展“信易贷”专项产品开发，围绕战略性新兴产业、未来产业、绿色低碳发展、重点产业链供应链、“三农”等领域，积极开发特色功能模块，服务金融机构用好特色化信用信息，推出细分领域金融产品和服务。探索优化适合优质纳税户、海关AEO（经认证的经营者）企业的信用评估模型，赋能内外贸企业信用融资。　　（九）创新信用融资产品。支持广州“信易贷”平台加强对制造业、科技研发、知识产权等信用信息挖掘运用，拓展面向创新型中小企业、专精特新中小企业、专精特新“小巨人”企业、单项冠军企业、高新技术企业等的融资信用服务。结合“四化”赋能专项行动，联合探索挖掘纺织服装、皮具箱包、美妆日化等传统优势行业数据价值。加强对商贸、文旅、餐饮、养老、环保等领域信息资源整合，充分利用融资信用服务机制，助力加大经营主体融资支持。支持金融机构会同广州“信易贷”平台开发农户、新型农业经营主体专属的金融产品和服务，助力“百千万工程”加力提速。创新基于个体工商户特性的融资信用服务产品，助力“名特优新”个体工商户加快发展。　　五、拓展提升平台服务功能　　（十）完善惠企政策直达机制。发挥广州“信易贷”平台联通企业和金融机构优势，加强与政务服务网、穗好办@企等公共服务系统对接，便利企业在融资过程中及时掌握惠企政策信息。支持市各类融资风险补偿、贷款贴息政策在广州“信易贷”平台及穗好办@企平台汇聚，逐步实现统一入口和在线办理。推动政府性融资担保机构入驻广州“信易贷”平台，简化融资担保相关手续。　　（十一）建立完善金融纠纷高效处置机制。支持广州“信易贷”平台结合金融案件诉讼、仲裁流程及特点，开发实现中小微企业贷款“线上公证”“线上仲裁”机制和金融互联网法庭的相关功能，高效处置金融纠纷。广州“信易贷”平台加强获得贷款企业信用状况的动态监测，积极通过司法增信方式助力金融机构防范风险。　　（十二）引导培育信用服务市场。在确保信息安全的前提下，依法合规向征信、信用评级、信用保险等各类信用服务机构开放公共信用信息，积极培育信用服务市场。加大出口信用风险保障支持力度，拓展线上保单融资业务，提升企业投保便利度和政策获得感。积极推进跨境信用合作，探索优化在穗创业港澳青年、企业金融服务路径。探索平台、银行和创业投资机构合作，服务促进科技型企业成长。　　六、保障措施　　（十三）加强统筹协调。充分发挥信用信息共享应用促进中小微企业融资工作协调机制作用，及时协调解决数据共享、融资成效对接、联合建模和专项产品开发等方面问题。充分发挥部门、行业商协会、新闻媒体作用，加强“信易贷”政策解读和宣传推介，营造良好的舆论环境。　　（十四）保障信用信息安全。加强广州“信易贷”平台信息安全管理，完善授权用数、管理运行、机构入驻、信息共享等制度建设和规范管理机制。规范信息授权和接入机构信息安全评估，提升信息安全风险监测、预警、处置能力，切实保障数据安全。　　（十五）切实维护信息主体合法权益。严格执行授权制度，未经信息主体授权，市公共信用信息平台不得向广州“信易贷”平台提供信息主体非公开的公共信用信息。未经脱敏处理或信息主体明确授权，广州“信易贷”平台不得对外提供涉及商业秘密或个人隐私的信息，不得违法传播、泄露、出售有关信用信息。　　（十六）加强支持引导。结合政策宣传、融资对接活动、信用宣讲等，引导经营主体充分了解融资信用服务政策举措。建立完善“政银担”合作机制，引导平台、银行、担保机构等多方机构合作，合理分担信贷风险。优化信用融资激励机制，对通过广州“信易贷”平台帮助中小微企业实现融资成效明显的金融机构，加强客群引流、产品推介、媒体宣传等支持。　　附件：任务分工表　　附件链接：https://www.gz.gov.cn/gkmlpt/content/9/9882/post_9882808.html#12624　　政策文件：https://www.gz.gov.cn/gkmlpt/content/9/9882/post_9882808.html#12624　　政策解读：https://www.gz.gov.cn/gzzcwjk/gzdata/content/post_9882813.html

山东省特种设备安全信用风险分级管理办法第一章  总则　　第一条  为进一步完善特种设备安全治理体系，提升特种设备安全监督管理治理能力，依据《中华人民共和国特种设备安全法》《山东省安全生产条例》《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》《市场监管总局关于加强重点领域信用监管的实施意见》《山东省人民政府安全生产委员会关于进一步强化企业安全生产分类分级监督管理工作的意见》等规定，制定本办法。　　第二条  本办法适用于在山东省行政区域内从事特种设备生产(含设计、制造、安装、改造、修理）、使用（含充装）的单位进行安全信用风险分级管理的活动。　　第三条  特种设备安全信用风险分级管理应当把握以下原则：　　（一）精准监管。在进行特种设备全覆盖监管的基础上，按照特种设备安全风险等级、安全状况和管理绩效分级，实施精细化、差异化管理。　　（二）源头管控。把风险管控挺在前面，聚焦重点行业、重点区域、重点单位。　　（三）综合治理。以安全信用风险分级结果为参照，对安全信用风险等级高的特种设备生产、使用单位加大检查频次和监管力度，监督检查、驻点监督、行政执法多措并举，融合发力。　　（四）失信惩戒。发挥信用约束作用，加大对存在严重安全隐患的特种设备生产、使用单位实施部门联动多元共治。　　第四条  山东省市场监督管理局负责管理和监督指导全省特种设备安全信用风险分级工作，完善山东省特种设备安全信用风险分级监管系统。　　各市、县(市、区)市场监督管理部门负责参照本辖区特种设备安全信用风险分级结果，加强特种设备安全监管，督导消除特种设备安全隐患。第二章 安全信用风险分级　　第五条  特种设备安全信用风险分级综合吸收特种设备安全生产管理、作业人员安全素质、安全风险管控和隐患排查治理、设备安全运行和使用场所、特种设备安全检查、特种设备安全立案处罚等特种设备安全特征性指标，科学赋予指标权重，建立特种设备安全信用风险分级指标体系，对特种设备安全信用风险状况予以判定。　　第六条  特种设备安全信用风险分级采用百分制，以特种设备安全信用风险分级指标体系为基础，根据不同得分区间，按照安全信用风险状况由低到高分为“A、B、C、D”四个等级，风险分值越高，特种设备安全信用风险越高。安全信用风险等级通过系统自动评分方式确定。　　A级（安全信用风险低）：特种设备生产、使用单位的特种设备安全管理规范严格，处于行业领先水平；　　B级（安全信用风险一般）：特种设备生产、使用单位的特种设备安全管理良好，整体稳定可控；　　C级（安全信用风险较高）：特种设备生产、使用单位的特种设备安全管理体系基本健全，需要改进提升；　　D级（安全信用风险高）：特种设备生产、使用单位的特种设备安全管控较差，问题隐患较多，被依法责令改正并处罚款以及近3年发生过特种设备安全事故。　　第七条  有下列情况之一的，其安全信用风险等级不得划分为A级：　　（一）成立不满三年；　　（二）上个评价周期内安全信用风险等级为C级或D级；　　（三）一年内发生过特种设备安全事故。第三章 差异化监管　　第八条  对A级特种设备生产、使用单位以指导服务为主，鼓励其强化自主管理，适当减少检查频次：　　（一）纳入常规监督检查计划的数量不多于计划总数的5%；　　（二）专项监督检查可采取现场检查与远程监管、电子检查结合的方式。　　第九条  对B级特种设备生产、使用单位进行常态化监管，按计划实施常规检查：　　（一）纳入常规监督检查计划的数量不少于计划总数的10%；　　（二）专项监督检查可采取现场检查与远程监管、电子检查相结合的监管方式，保持常态化监管频率。　　第十条  对C级特种设备生产、使用单位进行重点监管，加大检查和执法力度：　　（一）纳入常规监督检查计划的数量不少于计划总数的50%；　　（二）专项监督检查进行重点监管，增加检查频次；　　（三）纳入驻点监督范围，可实施驻点监督。　　第十一条  对D级特种设备生产、使用单位重点关注、严管严查，实施高频次专项检查、执法检查：　　（一）列为专项监督检查和常规监督检查的重点关注对象，实行全覆盖检查；　　（二）实施驻点监督，督促特种设备生产、使用单位采取措施消除事故隐患；　　（三）依法依规责令停止使用特种设备或予以查封、扣押；　　（四）符合《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》第七条情形的，列入严重失信企业名单。　　第十二条  属于下列情形之一的，无论安全信用风险等级高低，均应当列入常规监督检查重点对象：　　（一）学校、幼儿园、养老院以及医院、车站、客运码头、商场、体育场馆、展览馆、公园等公众聚集场所的特种设备使用单位；　　（二）近两年使用的特种设备发生过事故并对事故负有责任的特种设备使用单位；　　（三）涉及特种设备安全的投诉举报较多、且经调查属实的特种设备使用单位；　　（四）市场监督管理部门认为应当列入的其他情形。第四章 信用调整与修复　　第十三条  系统对安全信用风险等级实施自动分级，动态更新。特种设备生产、使用单位出现失信违法或失信风险行为的，系统自动上调安全信用风险等级。特种设备生产、使用单位采取措施，消除特种设备安全隐患并经监管部门确认后，系统自动下调安全信用风险等级。　　安全信用风险等级为C级的特种设备生产、使用单位一年内不得调整至A级。特种设备生产、使用单位发生特种设备安全事故的，三年内不得下调安全信用风险等级。　　特种设备生产、使用单位连续三年以上未发生特种设备安全事故，或被认定为双重预防机制标杆企业，或推进“机械化换人、自动化减人、智能化无人”等本质安全提升取得显著成效，予以下调安全信用风险等级。　　第十四条  特种设备生产、使用单位应当落实安全主体责任，对发现的问题隐患，应当采取有效措施，及时整改落实，化解安全风险、消除事故隐患，积极开展信用修复，降低自身失信风险。第五章 信息化管理　　第十五条  山东省市场监督管理局负责完善全省统一的特种设备安全信用风险分级系统，对特种设备生产、使用单位自查、监督检查、监管执法等信息实施动态归集，加强大数据分析利用和自动化预警，有效整合各部门间特种设备监管信息，强化特种设备安全信用风险分级指标数据支撑，为精准分级奠定基础。第六章 附则　　第十六条  本办法由山东省市场监督管理局负责解释。　　第十七条  本办法自2024年9月6日起实施。《山东省特种设备安全信用风险分级管理办法（试行）》同时废止。　　政策文件：http://amr.shandong.gov.cn/art/2024/8/5/art_76524_10310790.html　　政策解读：http://amr.shandong.gov.cn/art/2024/8/5/art_76527_10310791.html

福建省药品监督管理局药品安全信用风险分类监管办法（试行）第一章 总 则　　第一条 为构建以信用为基础的新型药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管机制，提升我省药品安全信用监管水平，引导企业依法诚信生产经营，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，以及《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》（国办发〔2019〕35号）的规定，结合我省实际，制定本办法。　　第二条 在我省行政区域内从事药品生产、批发（含零售连锁总部）、医疗器械生产、化妆品生产的企业（以下简称“药品企业”）的药品安全信用风险分类监管，适用本办法。　　第三条 药品安全信用风险分类监管在对药品安全信用风险信息进行归集、分类，并科学研判药品企业违法失信风险高低的基础上，对药品企业实施分类监管，合理配置监管资源，提高监管效能。　　第四条 省药监局建设药品安全信用风险分类监管系统（以下简称“监管系统”），设立药品安全信用风险分类指标体系，设定监测预警指标，依托信息化系统进行药品安全信用风险信息归集、分类、预警，及时、客观反映企业药品安全信用风险状况，分析区域行业等信用风险。　　第五条 鼓励市场主体主动向社会作出信用承诺，支持行业协会和其他社会组织在推动行业诚信建设中加强信用承诺应用。　　第六条 省药监局负责全省药品安全信用风险分类监管工作的组织、指导和制度建设，制定药品企业的药品安全信用风险分类指标体系、分类标准和差异化监管措施，建设、管理药品安全信用风险分类监管系统。　　省药监局负责药品生产批发（含零售连锁总部）、医疗器械生产、化妆品生产监管的部门具体负责对应领域药品安全信用风险分类工作，根据监管实际调整分类指标体系及差异化监管措施。第二章 信用信息归集　　第七条 药品安全信用风险信息包括药品企业的基本信息、监督检查信息、产品质量信息、违法违规信息以及主动承担社会责任信息等信息。　　第八条 药品企业基本信息包括行政许可、产品注册、备案、企业报告的相关信息及历史信用等信息。　　第九条 药品企业监督检查信息是指药品监督管理部门对药品企业开展的各类检查结论信息。　　第十条 药品企业产品质量信息包括抽查检验和质量公告等涉及的产品信息。　　第十一条 药品企业违法违规信息包括违反药品管理法律法规规章受到刑事处罚、行政处罚、不履行药品监督管理部门处理决定等有关信息。　　第十二条 药品企业主动承担社会责任等良好信息包括：　　（一）推进行业发展，成功研发申报新原料、新药品；参与国家标准、行业标准、地方标准、团体标准制定；在药品安全性、有效性、可及性、质量可控方面或者药品重大创新等方面发挥典型示范作用，获国家、省级表彰奖励的；　　（二）积极参与行业社会共治，在重大灾情、疫情及其他突发事件中积极履行社会责任，获县级以上人民政府或设区市级以上人民政府所属行政部门公文确认的。　　上述良好信息由药品企业通过监管系统向所属药品监管部门提交，所属药品监管部门应当在5个工作日内进行审查、确认。良好信息提交时间为每年的1月1日至3月31日。　　第十三条 药品安全信用风险分类监管系统与省药监局审批系统、投诉举报系统、监督检查系统、抽检系统、案件管理系统、信用档案等业务系统，与省政务数据汇聚平台对接，及时全面归集药品安全信用风险信息。　　各单位（各部门）应按照“谁产生、谁提供、谁负责”原则，及时准确录入涉企信用风险信息。　　行政行为经法定程序被撤销或者被确认违法或无效的，形成原始信用数据的部门应当在收到相关决定之日起3个工作日内，撤销该行政行为关联的信用记录，并即时更新药品安全信用风险分类结果。第三章 分类标准　　第十四条 药品安全信用风险分类结果兼具指导药品监管资源配置及奖惩的作用，分类指标应与企业遵守法律法规规范、诚信生产经营的情况相关，以客观评价企业守信失信情况。　　第十五条 药品企业的信用风险分类实行量化评分与定性判定相结合。　　药品安全信用风险分类量化评分指标体系共包含监督检查、产品质量、违法违规以及主动承担社会责任4个一级指标，监督检查、产品质量、违法违规所占分值共100分、主动承担社会责任占分值10分。　　药品安全信用风险分类量化评分一级指标下设二级指标，必要时可增设三级指标。　　省药监局负责监管工作的部门根据监管实际科学制定指标，赋予指标相应分值，持续更新优化，进行综合评定，并规定差异化监管措施。　　第十六条 信用风险分类评定遵循以下原则：　　（一）客观、公平、公正、审慎原则。　　（二）以遵守药品监督管理法律法规规章和受行政处罚的情况作为信用风险分类评定的主要标准。　　（三）以违法行为情节的轻重、主观过错的大小和对社会危害的严重程度作为信用风险分类评定的辅助标准。　　第十七条 按照企业违法失信风险从低到高对应不同信用风险量化评分范围，将企业分为四个类别：　　（一）信用风险低（A类）：95分（含）以上；　　（二）信用风险一般（B类）：80分（含）～95分（不含）；　　（三）信用风险较高（C类）：65分（含）～80分（不含）；　　（四）信用风险高（D类）：65分（不含）以下。　　信用风险低（A类）的企业在监管系统中标记为绿灯，信用风险高（D类）的企业在监管系统中标记为红灯。　　第十八条 药品企业存在以下情形之一的，药品安全信用风险分类监管系统在收到相关信息之日起五个工作日内，定性评定为D类，且本年度及次年度药品安全信用风险分类结果均为D类：　　（一）因药品违法犯罪受到刑事处罚的；　　（二）被责令停产停业、责令关闭的；　　（三）被禁止从事药品生产经营或者临床试验等活动的，或者被吊销许可证，撤销批准证明文件、被撤销、取消相关资质、资格、许可的；　　（四）拒绝、阻挠执法、打击报复投诉举报人，暴力抗法的；　　（五）伪造或者故意破坏现场的，转移、隐匿、伪造、销毁有关证据资料的，擅自动用查封扣押物品的；　　（六）申请行政许可、备案时，隐瞒有关情况、提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段的；　　（七）伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的；　　（八）发生较大以上药品安全事件的；　　（九）被列入药品严重违法失信名单的。　　第十九条 尚未接受监督检查且未被抽查检验的药品企业暂不进行信用风险分类，但存在第十八条的情形的药品企业评定为D类。　　第二十条 药品安全信用风险分类结果评定周期为每年1月1日至12月31日。影响药品企业本年度药品安全信用风险分类结果评定的信用信息为评定周期内产生的信用信息；处以罚款、没收违法所得、没收非法财物单项或者合计金额达到三百万元的药品行政处罚信息，或者处以罚款、没收违法所得、没收非法财物单项或者合计金额达到二百万元的医疗器械、化妆品行政处罚信息影响信息产生年度及次年的药品安全信用风险分类结果评定。第四章 分类监管　　第二十一条 药品安全信用风险分类结果评定实行一年一评，每年3月底前完成上一年度分类结果初评。　　药品安全信用风险分类结果不对社会公众公示，药品企业可通过监管系统查询本企业上一年度分类结果及扣分的信用信息。　　第二十二条 每年4月上旬药品企业可登录监管系统企业端查询上一年度拟评定的信用风险分类结果，认为拟评定结果依据的信用信息有误或对拟评定的分类结果有异议的可在10个工作日内向药品监管部门提出异议申请，并提供相应说明及证据材料，逾期提出异议的，不予受理。　　第二十三条 在符合现有监管重点、监管措施、检查频次、检查覆盖率、监督抽检相关要求的规定下，药品监管部门参考信用风险分类结果合理制定监督检查计划等差异化监管措施。　　第二十四条 信用风险分类结果通过系统推送至省药监局审批系统、监督检查系统、抽检系统、案件管理系统、信用档案等业务系统及省政务数据汇聚平台，促进分类结果共享共用。第五章 分类应用　　第二十五条 对信用风险量化评分为A类的企业，除投诉举报、大数据监测发现问题、转办交办案件线索及法律法规另有规定外，根据实际情况可不主动实施现场检查，视情况享有以下激励措施：　　（一）推荐政府表彰奖励；　　（二）给予政策支持与重点帮扶，协助沟通协调监管部门、便利企业合法经营；　　（三）适用换证豁免现场检查等便利服务措施；　　（四）推荐参与国家或本省示范企业、实训基地，优先推荐参与国家或本省法规制定、政策研讨；　　（五）存在轻微违法行为依据裁量规定酌情从轻处罚；　　（六）国家和省规定的其他激励措施。　　第二十六条 对信用风险量化评分为B类的，按常规比例和频次开展检查，重点开展责令改正回访或案后回查，检查存在问题或轻微违法违规行为的整改情况。　　第二十七条 对信用风险量化评分为C类的，实行重点关注，适当提高检查比例和频次，开展针对性的监督检查。　　第二十八条 对信用风险量化评分为D类的企业（监管系统中标记为红灯），实行严格监管，有针对性地提高检查比例和频次，主动实施现场检查。对其采取以下信用惩戒措施：　　（一）必要时进行约谈；　　（二）责成分析原因、限期整改；　　（三）增加监督检查频次与产品监督抽检批次，重点抽检有不合格记录的产品；　　（四）受到资格罚的药品企业，自资格恢复之日起重新提出许可、备案等申请的，从严审查，重点监管；　　（五）在行政处罚案件裁量时依据裁量规定酌情从重处罚；　　（六）实施法律法规规定的其他信用惩戒措施。　　第二十九条 药品安全信用风险分类结果年度评定结束至下一年度评定结果确定前，药品安全信用风险分类系统将继续归集药品企业监督检查、产品质量、违法违规信息，动态跟踪分类结果。　　上述期间内，对信用风险分类结果由A降至B、C或D类的药品企业，对信用风险分类结果由B降至C或D类的药品企业，对信用风险分类结果由C降至D类的药品企业，及时下调分类结果，并更新监管措施，及时进行风险隐患处置。　　年度评定结果在药品安全信用风险分类结果年度评定结束至下一年度评定结果确定前不上调。第六章 附则　　第三十条 药品零售药店、专门提供医疗器械运输贮存服务的企业、仅生产第一类医疗器械的企业的药品安全信用风险分类监管办法由各设区市、平潭综合实验区市场监管部门可以参照本办法制定。　　药品和医疗器械临床试验机构的药品安全信用风险分类监管办法另行制定。　　第三十一条 本办法由福建省药品监督管理局负责解释。　　第三十二条 本办法自2024年7月1日起施行，有效期二年。　　政策文件：https://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/zwgk/zfxxgkzl/zc/xzgfxwj/202407/t20240704_6479025.htm　　政策解读：https://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/zwgk/zcjd/bmzfwjjd/202407/t20240709_6480879.htm